Miten Johnsonin ja Johnsonin lonkkaimplanttijärjestelmä meni pieleen

Terveysministeriön paneeli merkitsee punaisia ​​​​lippuja Johnson & Johnsonin lonkan tekoniveljärjestelmien jälkivaikutuksista, jotka on poistettu maailmanlaajuisesti. Mitä nämä ongelmat ovat, ja miten Intia ja muut maat ovat käsitelleet niitä?

Täysin rikki: Vijay Vajhala, jolle tehtiin korjausleikkaus. (Express Photo/Kaunain Sheriff M)

Terveysministeriön asettama asiantuntijakomitea on nostanut Johnson & Johnsonin syytteen yrityksen viallisten lonkan tekonivelleikkausten haitallisia vaikutuksia koskevien keskeisten tosiseikkojen tukahduttamisesta. Se on peruutettu maailmanlaajuisesti sen jälkeen, kun komplikaatiot vaativat monilta potilailta korjausleikkauksen. Katsaus Intiassa ja muualla esitettyihin huolenaiheisiin:

Miten lonkkaproteesi tehdään?

Lonkkanivel koostuu pallosta ja kolosta, jotka on peitetty rustolla ja joita ympäröi voitelukalvo kulumiselta. Lonkkanivelleikkauksessa kaikki osat korvataan proteesilla. Kun metallivarsi asetetaan reisiluun (reisiluun) onttoon keskelle, proteettinen pallo, kanta ja rusto voidaan valmistaa vahvasta muovista, metallista tai keramiikasta. Yleisimmät lonkkaimplantit ovat metalliset polyeteenillä ja keraamiset polyeteenillä olevat implantit.

LUE | 'Sen lonkkaimplantti vedettiin takaisin Australiassa, samassa kuussa Johnson & Johnson sai rekisteröintitodistuksen Intiassa'

Millaiset implantit ovat tämänhetkisen kiistan keskipisteessä?

Nämä ovat metallia metallilla, ja pääaineosina koboltti, kromi ja molybdeeni. Näitä kutsutaan nimellä ASR (Articular Surface Replacement) XL Acetabular System ja ASR Hip Resurfacing System. Näitä valmisti ja myi useiden vuosien ajan Deputy International Limited (DePuy), Iso-Britannia, Johnson & Johnsonin tytäryhtiö.

Mitä ongelmia näistä tuli? Proteesipallon ja hylsyn hankaaminen toisiaan vasten aiheuttaa kulumista. Jos implantti on metallia metallilla, se voi joskus vapauttaa metallisia roskia verenkiertoon. Tämä voi johtaa komplikaatioihin, jotka joskus vaativat korjausleikkausta. Niistä 93 000 potilaasta, joille on implantoitu ASR maailmanlaajuisesti, monet kokivat vakavia haittavaikutuksia, joista osa vaati korjausleikkausta ASR-implanttien korvaamiseksi toisella. Tämän vuoksi yritys veti tuotteen markkinoilta 24.8.2010.

LUE | 'Johnson & Johnson hautasi tärkeimmät tosiasiat viallisista lonkkaimplanttileikkauksista ja piti säätimen pimeässä'

Missä määrin sitä on tapahtunut Intiassa?

Intiassa yritys sai laitteen maahantuontiluvan vuonna 2006. Siihen mennessä, kun se vedettiin takaisin maailmanlaajuisesti, maassa oli tehty arviolta 4 700 ASR-implanttia. Maailmanlaajuisten huolenaiheiden keskellä terveysministeriö perusti vuonna 2017 asiantuntijakomitean tutkimaan Intian viallisista ASR-implanteista johtuvia ongelmia. Tohtori Arun Kumar Agarwalin, Maulana Azad Medical Collegen entisen ENT:n dekaanin ja professorin johtama komitea tarkasteli yrityksen toimia viallisten ASR-implanttien korvaamiseksi ja tarkasteli kärsineille maksettuja korvauksia.

(Kuva: Suvajit Dey)

Mitä komitea löysi?

Vaikka yli 3 600:aa 4 700 potilaasta ei voitu jäljittää, komitea lähetti kirjeen 101:lle, joista 22 vastasi. Komitea totesi, että potilaille ei tehty ainoastaan ​​tarkistusta ensimmäisen leikkauksen jälkeen, vaan joissakin tapauksissa on tehty useampi kuin yksi korjausleikkaus.

Haittavaikutuksista se totesi seuraavaa: Jotkut potilaista olivat ilmoittaneet, että heidän oli jouduttava kokemaan sietämätöntä kipua kaiken tämän aikana ja erityisesti implantin jälkeen. Monet potilaat ilmoittivat yleisestä väsymyksestä tai paikallisista ongelmista, kuten pseudokasvain, kävelykipu, metalloosi (koboltti- ja kromipitoisuuksien nousu, astenozoospermia (vähentynyt siittiöiden liikkuvuus), munuaisten kysta, kyynäryyskipu.

Fyysisten ongelmien lisäksi se totesi: Jotkut heistä ilmoittivat, että heillä on edelleen vaikeuksia suorittaa rutiinitoimintojaan ja he ovat sänkyynsä, mikä on johtanut henkiseen myllerrykseen ja tuskaan. Potilaat kertoivat myös, että korjausleikkauksen kustannukset korvasivat joko yhtiö tai vakuutusyhtiöt. Potilaat ovat edelleen skeptisiä tulevaisuudestaan ​​implantin kanssa kehossaan.

Onko valiokunta ehdottanut, kuinka nämä asiat pitäisi käsitellä?

LUE | JP Nadda: Johnson & Johnson -ongelman käsittely

Valiokunta on suositellut seuraavaa:
* Yrityksen tulee olla velvollinen maksamaan vähintään 20 000 rupiaa jokaisesta potilaasta, jolla on tällaisia ​​komplikaatioita, ja korvausohjelmaa jatketaan elokuuhun 2025 asti.

* Ministeriöön tulee perustaa keskusasiantuntijakomitea ja alueellinen asiantuntijakomitea arvioimaan potilaiden vaatimuksia vammaisuudesta ja viallisen ASR:n käytöstä aiheutuneesta kärsimyksestä. Aluelautakunta selvittää, onko kyseessä pysyvä vamma ja onko se vaikuttanut tai tulee vaikuttamaan potilaan ansaintakykyyn, ja toimittaa sitten raporttinsa keskusasiantuntijalautakunnalle.

* Keskusasiantuntijakomitea päättää korvauksen määrän. ASR-implantteja tutkineen komitean mukaan perusmäärän tulisi olla 20 000 rupiaa, ja tämän lisäksi potilaalle tulisi maksaa korvausta kärsimyksen perusteella palkasta ja muista menetyksistä sekä työkyvyttömyysprosentista aiheutuneesta rahallisesta menetyksestä. . Se on suositellut, että enimmäismäärä vastaa kliiniseen tutkimukseen liittyvää kuolemaa ja pysyvää vammaisuutta koskevaa enimmäismäärää Intian Drug Controller Generalin sääntöjen ja ohjeiden mukaisesti.

* Koska 3 600 potilasta ei ole vielä löydetty, yrityksen on huolehdittava niiden jäljellä olevien potilaiden jäljittämisestä, jotka ovat saaneet ASR:ää, mutta eivät ole rekisteröityneet neuvontapuhelimeen.

* Potilaiden terveysarviointi tulee raportoida kerran vuodessa vuoteen 2025 asti ja hoitomyöntyvyysraportti säännöllisin väliajoin, mielellään kuuden kuukauden välein, toimitettava ministeriölle. Seuranta tulee tehdä säännöllisesti.

* Olisi perustettava riippumaton rekisteri korkean riskin lääkinnällisten laitteiden käytön seurantaa varten. Lääkinnällisiä laitteita koskeviin sääntöihin tulee sisällyttää korvaussäännökset, jos jokin vakava haittatapahtuma tai kuolema aiheutuu pelkästään lääkinnällisen laitteen käytöstä.

Oliko tämä ensimmäinen kerta, kun hallitus tarkasteli ongelmaa?

Ensimmäinen punainen lippu nostettiin vuonna 2010, kun Maharashtran elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) sai nimettömän valituksen potilaasta, joka kärsi vakavasta haittavaikutuksesta, mikä johti FDA:n tutkimukseen ja FIR:iin Mahimin poliisin kanssa. Vuonna 2012 osavaltion FDA pyysi sääntelyviranomaista CDSCO:ta peruuttamaan yrityksen tuontilisenssin, koska se ei ryhtynyt asianmukaisiin korjaaviin toimenpiteisiin tai lisäsi tietoisuutta viasta. CDSCO peruutti tuotteen maahantuonnin ja markkinoinnin vuonna 2012, minkä jälkeen hän antoi lääkinnällisistä laitteista varoituksen ASR-implanteista vuonna 2013 – kolme vuotta maailmanlaajuisen takaisinvedon jälkeen.

Miten muut maat ovat käsitelleet ASR:ään liittyviä kysymyksiä?

Australia, joka oli hyväksynyt tuotteen vuonna 2004, oli ensimmäinen, joka ryhtyi sääntelytoimiin sitä vastaan. Vuonna 2007 Therapeutic Goods Administrationin analyysi ehdotti, että ASR Hip Resurfacing System liittyi keskimääräistä korkeampaan korvausasteeseen, kuten Australian kansallisen nivelen korvausrekisterin tiedot osoittavat. Vuonna 2009 ASR poistettiin Australian markkinoilta. Vuoteen 2016 mennessä ASR:llä oli korkein tarkistusprosentti kaikista Australiassa käytetyistä lonkkaimplanteista.

Yhdysvalloissa National Institutes of Health havaitsi vuonna 2014, että ASR Hip Resurfacing System -järjestelmällä oli korkein kaikista syistä johtuva korjausprosentti (24,2 % 7 vuoden kohdalla) uusintapinnoitemerkeistä. Se suositteli jatkuvaa potilaiden kliinistä seurantaa ja laboratorioseurantaa.

Jaa Ystäviesi Kanssa: