Selitetty: Miksi Intiassa on pulaa mustien sienilääkkeistä

Mukormykoosin lisääntyessä amfoterisiini B:stä, sen hoidossa käytetystä päälääkkeestä, on akuutti pula. Kuinka paljon Intia tarvitsee ja kuinka paljon se tuottaa? Mitkä ovat tarjonnan pullonkaulat?

Potilasta hoidetaan Covid-19:n vuoksi pandemian toisen aallon keskellä (Tiedostokuva)

Kuten tapaukset mukormykoosi sieni-infektiot lisääntyvät ympäri maata - tähän mennessä on raportoitu yli 9 000 - liposomaalisesta amfoterisiini B:stä, joka on ensisijainen sairauden hoitoon käytettävä lääke, on pulaa. Useita tapauksia hamstrauksesta ja mustamarkkinoinnista on raportoitu, ja Delhin korkein oikeus on pyytänyt keskushallintoa selittämään puutteen syitä.

Uutiskirje| Napsauta saadaksesi päivän parhaat selitykset postilaatikkoosi

Taudin taakka

Mukormykoosia pidetään harvinaisena sieni-infektiona. Journal of Fungi -lehdessä vuonna 2019 julkaistussa artikkelissa kuitenkin arvioitiin sen ilmaantuvuus Intiassa 140:ksi miljoonaa kohden, mikä on ylivoimaisesti korkein Pakistanin ohella niistä maista, joista arviot tehtiin.

Tohtori Randeep Guleria, AIIMS:n johtaja ja Intian Covid-19 Task Force -työryhmän jäsen, sanoi 15. toukokuuta, että useat maan osat raportoivat lisäsieni-infektion, joka tunnetaan nimellä Covid-Associated Mucormycosis (CAM), lisääntymisestä, jonka hän linkitti steroidien irrationaalinen käyttö Covid-hoidossa. Viisi päivää myöhemmin terveysministeriö teki tartunnan, joka tunnetaan yleisesti nimellä ' musta sieni – Ilmoitava, mikä tekee valtioille pakollisen raportoinnin epäillyistä ja vahvistetuista tapauksista.

Unionin kemikaalien ja lannoitteiden ministeri Sadananda Gowda sanoi 22. toukokuuta Intiassa 8 848 mukormykoositapausta. Lähes puolet tapauksista oli Gujaratissa (2 281) ja Maharashtrassa (2 000), joihin tiistaihin mennessä oli lisätty 245 tapausta. (Katso kaavio)

Lähde: Kemikaali- ja lannoiteministeriö

Hoito sienelle

Lääkärit sanovat, että hoidon on oltava nopeaa ja aggressiivista, ja varhainen havaitseminen auttaa. Hoito tapahtuu sienilääkkeillä ja joissakin tapauksissa leikkauksella sienen poistamiseksi.

Yleisimmin käytetty sienilääke on liposomaalinen amfoterisiini B -injektio. Jos sitä ei ole saatavilla, seuraava vaihtoehto on amfoterisiini B -deoksikolaatti (pelkkä) injektio, ja kolmas vaihtoehto on isavukonatsoli, jota Pfizer valmistaa tabletteina ja ruiskeena. Neljäs vaihtoehto on saatavilla posakonatsolissa, geneerisessä lääkkeessä, joka tulee tabletteina ja injektiona.

Aloitamme liposomaalisella amfoterisiini-injektiolla ja siirrymme muihin lääkkeisiin, jos niitä ei ole saatavilla. Amfoterisiini B -deoksikolaatti on myös tehokas, mutta se voi aiheuttaa munuaisvaurioita. Käytämme sitä vain nuorilla potilailla, joilla ei ole munuaisongelmia, tohtori Tanu Singhal, Mumbain Kokilaben Dhirubhai Ambani -sairaalan tartuntatautiasiantuntija, sanoi.

Amfoterisiinin pula

Amfoterisiinihoito voi kestää 4–6 viikkoa, vaatii 90–120 lääkeinjektiota ja maksaa 5–8 lakhta tai jopa enemmän.

Mutta juuri lääkkeen puute on noussut suurimmaksi esteeksi. Olettaen, että potilasta kohden tarvitaan keskimäärin 100 injektiopulloa, yksinkertainen laskelma viittaa siihen, että Intia tarvitsee 9–10 lakh amfoterisiini-injektiota 9 000:ta tällä hetkellä tartunnan saaneelle ihmiselle. Ja lukujen odotetaan kasvavan merkittävästi.

Amfoterisiinia valmistavat Bharat Serums & Vaccines, BDR Pharmaceuticals, Sun Pharma, Cipla ja Life Care Innovations. Mylan tuo lääkkeen ja tarvikkeita Intiaan.

Tuotantomäärät ovat aina olleet rajallisia, koska tapausten määrä on ollut pieni. Hallituksen kädenpidon jälkeen kaikkien valmistajien arvioitiin yhdessä tuottavan 1,63 lakh amfoterisiini B:tä toukokuussa, keskus sanoi 21. toukokuuta julkaisemassaan tiedotteessa. Toiset 3,63 lakh injektiopulloa oli tuotava maahan, se sanoi.

Keskuksen julkaisemat tiedot osoittavat, että osavaltioille on myönnetty vain 67 930 amfoterisiini B -pistosta ajanjaksolle 10.-31. toukokuuta, mikä on paljon vähemmän kuin niiden tarve. Tarvitsemme 3 lakh injektiota kuukaudessa, mutta olemme saaneet vain 21 590 injektiota keskuksesta, Maharashtran elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vanhempi virkamies sanoi.

Keskus on sanonut, että kotimainen tuotanto skaalataan 2,55 lakhin pulloon kesäkuussa, ja vielä 3,15 lakhin injektiopulloa tuodaan maahan, jolloin kokonaistoimitukset nousevat 5,70 lakhin pulloon.

Viisi uutta valmistajaa sai lisenssin lääkkeen tuotantoon viime viikolla - Natco Pharmaceuticals (Hyderabad), Emcure Pharmaceuticals (Pune) ja Alembic Pharmaceuticals, Gufic Biosciences ja Lyka Pharmaceuticals (Gujarat). Mutta ne voivat aloittaa tuotannon vasta heinäkuuhun mennessä, ja ne tarjoavat yhdessä vain 1,11 lakh injektiopulloa, joten maa on todennäköisesti edelleen riippuvainen tuonnista.

Tarjonnan pullonkaulat

Kahden raaka-aineen puute on iskenyt tuotantosykliin.

Ensimmäinen on vaikuttava lääkeaine (API) Amfoteresiini B, jonka päätoimittaja on Sarabhai Groupin omistama Synbiotics Limited. Sarabhai pystyy toimittamaan 25 kg kuukaudessa, jolla voimme valmistaa 1,5-2 lakh injektioita, sanoi Dharmesh Shah, BDR Pharmaceuticalsin puheenjohtaja ja toimitusjohtaja.

Tohtori D J Zavar, MD Kamla Lifesciencesistä, joka tuottaa Amfoteresiini B:tä muiden valmistajien kanssa tehdyllä sopimuksella, sanoi, että API on perusainesosa. Sitä tarvitaan sekä liposomaalisessa muodossa että tavallisessa muodossa, hän sanoi.

Shah sanoi, että kotimaiset valmistajat ostavat tämän API:n North China Pharmaceutical Groupilta (NCPC). He vakuuttivat meille 40-50 kiloa kesäkuun loppuun mennessä, hän sanoi. Valmistajat ovat kirjoittaneet Intian Drug Controller Generalille, jotta he voivat antaa Zhejiang Pharmalle väliaikaisen hätäluvan toimittaa Amphoterecin API.

Toinen pulaa oleva raaka-aine on puhdistetut synteettiset lipidit liposomaalisen amfoteresiini B:n valmistamiseksi. Lipideillä on suuri kysyntä maailmanlaajuisesti mRNA-rokotteiden valmistuksessa. Sveitsiläiselle Lipoidille joulukuussa tehdyt tilaukset toimitetaan nyt, valmistajat sanoivat. Olemme ottaneet heihin yhteyttä. Tilanteen pitäisi helpottaa seuraavien 4-6 viikon aikana kaikkien valmistajien osalta, Shah sanoi.

Intiassa ainoa lipidien toimittaja on Mumbaissa toimiva VAV Life Sciences. Sen kuukausikapasiteetti on 21 kiloa, jonka yhtiö suunnittelee nostavan 65 kiloon elokuuhun mennessä, toimitusjohtaja Arun Kedia kertoi.

Vaikka raaka-aineita olisi saatavilla, lääkkeen valmistus kestää noin 21 päivää steriiliteettitestiin kuluvan ajan lisäksi.

LIITY NYT :Express Explained Telegram -kanava

High Courtin skanneri

Delhin Covid-19-tilannetta Delhissä valvonut tuomari Vipin Sanghin johtama Delhin High Courtin jaosto pani merkille sienilääkepulan 19. toukokuuta sen jälkeen, kun asianajaja mainitsi asian suullisesti. .

Tuomioistuin korosti 20. toukokuuta välittömän tuonnin tarvetta, koska kotimainen tuotanto oli paljon vähemmän kuin vaatimus kaikkialla Intiassa. Tuomioistuin sanoi maanantaina, että keskuksen ennustettu tuotanto ja tuonti saattavat jäädä potilaiden tarpeita pienemmäksi, ja kuilun kuromiseksi tarvitaan rajuja toimenpiteitä.

Oikeus käsittelee asiaa uudelleen torstaina. Se on pyytänyt keskusta raportoimaan viimeisimmän tilanteen lääkkeen saatavuudesta ja tuotannosta. Se on myös etsinyt ennustetta mustien sienien tapauksista seuraavien kahden viikon aikana.

Vaatimuksen huomattavan puutteen vuoksi pelkäämme, että nämä toimet eivät välttämättä riitä täyttämään nykyisiä vaatimuksia. Ei ole selvää, milloin lisätyt tuotantosuunnitelmat tulevat varsinaiseen tuotantoon, tuomioistuin sanoi viime viikolla.

Jaa Ystäviesi Kanssa: