Selitetty: Kolme maailmanlaajuista Covid-19-rokotekoetta, jotka ovat osuneet kolahtaa

Johnson & Johnsonista tuli toinen yritys AstraZenecan jälkeen, joka keskeytti Covid-19-rokotekokeet. Viime kuussa Oxfordin rokotekokeet keskeytettiin, kun yksi osallistujista Isossa-Britanniassa sai 'selittämättömän sairauden'.

Asiantuntijat sanovat, että ei ole harvinaista keskeyttää lääketutkimukset turvallisuusongelmien selvittämiseksi, eivätkä tällaiset toimet välttämättä tarkoita vakavaa ongelmaa. (AP-valokuva: Ng Han Guan, tiedosto)

Nopean ja tehokkaan hoidon löytäminen Covid-19:lle koki kaksoiskuntaa 24 tunnin kuluessa sen jälkeen, kun kaksi suurta amerikkalaista lääkevalmistajaa – Johnson & Johnson ja Eli Lilly and Company – ilmoittivat. he lopettivat myöhäisen vaiheen kliiniset tutkimukset turvallisuushuolien yli.

Eli Lilly and Company sanoi keskeyttäneensä vaiheen III kokeilun , nimeltään ACTIV-3, koronavirusvasta-ainelääkettä LY-CoV555 sairaalahoidossa oleville potilaille tarkentamatta, mitkä turvallisuusongelmat olivat. Äskettäin Yhdysvaltain presidentti Donald Trump mainitsi Lilly-lääkettä sekä Regeneron Pharmaceuticals Inc:n vasta-ainehoitoa, jonka hän sai COVID-19-hoitostaan ​​parannuskeinona taudiin.

Päivää aikaisemmin, Johnson & Johnsonista tuli toinen yritys sen jälkeen, kun AstraZeneca oli keskeyttänyt Covid-19-rokotekokeet. Johnson & Johnson kuitenkin sanoi, että se oli tutkimuksen tauko eikä säännösten mukainen pidätys. AstraZeneca, joka on kehittänyt rokotteen yhdessä Oxfordin yliopiston kanssa, on jatkanut myöhäisen vaiheen tutkimuksia paitsi Yhdysvalloissa syyskuun haittatapahtuman jälkeen.

Mielenkiintoista on, että sekä J&J että AstraZeneca käyttävät tavallista flunssavirusta, joka tunnetaan nimellä adenovirus kuljettaakseen koronavirusproteiineja ihmissoluihin, mikä saa kehon muodostamaan immuunipuolustuksen SARS-CoV-2:ta vastaan. Asiantuntijat ovat kuitenkin sanoneet, että ei ollut harvinaista keskeyttää lääkekokeita turvallisuusongelmien selvittämiseksi, eivätkä tällaiset toimet välttämättä tarkoita vakavaa ongelmaa.

Covid-19-lääkkeet, rokotteet, joiden kokeilut on keskeytetty:

Eli Lilly and Company Covid-19-vasta-ainehoito

Osana vasta-ainehoitoaan yhdysvaltalainen lääkeyritys Eli Lilly on kehittänyt lääkkeen nimeltä LY-CoV555 ja hakenut aiemmin tässä kuussa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta lupaa hätäkäyttöön. Yritys, joka kehittää hoitoa yhdessä kanadalaisen bioteknologian AbCelleran kanssa, oli aloittanut ACTIV-3-kokeilunsa elokuussa ja sen tavoitteena on rekrytoida 10 000 potilasta pääasiassa Yhdysvalloissa.

ACTIV-3-tutkimuksessa pyritään vertaamaan potilaita, jotka saavat sen LY-CoV555-lääkettä ja Gileadin viruslääkettä remdesiviriä, potilaisiin, jotka saavat pelkän remdesiviriä.

Mikä on LY-CoV555: Lääke LY-CoV555 on pohjimmiltaan valmistettu kopio Covid-19:stä toipuneen potilaan vasta-aineesta. Se annetaan suonensisäisesti tiputtamalla. Tunnetaan monoklonaalisina vasta-aineina Tällaiset hoidot toimivat tunnistamalla ja lukitsemalla vieraat hyökkääjät estämään terveiden solujen tartunnan. Ne tunnetaan parhaiten tiettyjen syöpien ja autoimmuunisairauksien hoidossa.

Selitetty | Milloin saamme Covid-19-rokotteen?

Viimeaikainen tutkimus: Eli Lillyn julkaisemat kliiniset tutkimustiedot ovat osoittaneet, että sen hoito voi auttaa vähentämään Covid-19-potilaiden sairaalahoitoa ja ensiapukäyntejä. Hakiessaan hätäkäyttölupaa yritys oli pyytänyt Yhdysvaltain sääntelyviranomaisia ​​antamaan lääkettä korkeamman riskin potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu lieviä tai kohtalaisia ​​Covid-19-oireita.

Miksi se pysäytettiin?

Julkaisematta mitään tietoja haittatapahtumasta, Lilly kertoi tiistaina keskeyttäneensä Covid-19-lääkkeen kliinisen tutkimuksensa, koska se oli varovainen mahdollisen turvallisuusongelman vuoksi. ACTIV-3-riippumaton tietoturvallisuusvalvontalautakunta (DSMB) on suuren varovaisuuden vuoksi suositellut rekisteröinnin keskeyttämistä, Reuters lainasi Lillyn tiedottajaa Molly McCullya. Lilly tukee riippumattoman DSMB:n päätöstä varmistaa varovaisesti tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden turvallisuus, lausunnossa todettiin.

Reuters kuitenkin raportoi, että Yhdysvaltain lääketarkastajat paljastivat vakavia laadunvalvontaongelmia Eli Lillyn lääketehtaalla, joka oli valmistelemaan Covid-19-lääkettä.

Express selitettyon nyt päälläTelegram. Klikkaus tästä voit liittyä kanavallemme (@ieexplained) ja pysy ajan tasalla uusimmista

Johnson & Johnson koronavirusrokote

Johnson ja Johnson olivat aloittaneet 60 000 henkilön vaiheen III kokeen JNJ-78436735-rokotteelleen viime kuussa ja sanoivat, että se toimittaa tulokset todennäköisesti vuoden loppuun mennessä tai vuoden 2021 alkuun mennessä. Vastalääke erottuu muista edelläkävijöistä, kuten Moderna tai Pfizer Inc. koska se on ensimmäinen rokote, joka voisi olla kertapistorokote.

Mikä on JNJ-78436735-rokote: Rokote perustuu kerta-annokseen ihmisen adenovirusta, joka tunnetaan nimellä Ad26, joka aiheuttaa flunssaa. Virusta on muunnettu niin, ettei se voi replikoitua, ja se yhdistetään koronaviruksen osaan, jota kutsutaan piikkiproteiiniksi, jota se käyttää tunkeutumaan ihmissoluihin. J&J oli käyttänyt samaa tekniikkaa Ebola-rokotteessaan.

Viimeaikaiset testitulokset: Varhaisen ja keskivaiheen kliininen tutkimus osoitti, että a yksittäinen rokoteannos indusoi voimakkaan neutraloivan vasta-ainevasteen lähes kaikilla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla, ja se oli yleensä hyvin siedetty. 65-vuotiaat osallistujat osoittivat myös voimakkaita humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita.

Miksi se pysäytettiin?

Johnson & Johnson on sanonut keskeyttävänsä kliiniset tutkimukset väliaikaisesti rokotteesta johtuen tutkimukseen osallistujan selittämättömästä sairaudesta. J&J sanoi, ettei ollut selvää, annettiinko tälle henkilölle rokote vai lumelääke. Osallistujan sairautta tutkivat ja arvioivat riippumaton tieto- ja turvallisuusseurantalautakunta sekä yhtiön kliiniset ja turvallisuuslääkärit, yhtiö kertoo tiedotteessaan.

Tauko – jonka päätti yritys eikä Yhdysvaltain sääntelyviranomaiset – tarkoittaa periaatteessa, että yritys keskeyttää tilapäisesti osallistujien rekrytoinnin ja annostelun.

AstraZeneca-Oxfordin koronavirusrokote

Oxfordin yliopiston ChAdOx1-rokotteen (Intiassa myös AZD1222 ja Covishield) kokeet ovat käynnissä Isossa-Britanniassa, Intiassa, Etelä-Afrikassa ja Brasiliassa. Kokeilut ovat kuitenkin tauolla Yhdysvalloissa. The Timesin raportin mukaan rokoteehdokas saattaa saada vaaditut luvat Isossa-Britanniassa jouluun mennessä.

Mikä on ChAdOx1-rokote: Rokote sisältää saman lähestymistavan kuin J&J, mutta siinä käytetään geneettisesti muokattua simpanssin adenovirusta.

Viimeaikaiset testitulokset: Raportti varhaisen vaiheen ihmiskokeiden tiedoista rokoteehdokkaalla osoitti, että se oli laukaisenut kaksinkertaisen immuunivasteen ihmisissä. Rokote indusoi neutraloivia vasta-aineita, jotka tekivät viruksesta ei-tarttuvan kaikissa osallistujissa, joille oli annettu toinen annos, The Lancet -lehdessä julkaistussa artikkelissa kerrotaan.

Miksi se pysäytettiin?

Syyskuun 9. päivänä rokotekokeet keskeytettiin sen jälkeen, kun yksi osallistujista Isossa-Britanniassa sai selittämättömän sairauden haittatapahtumassa. Osallistujalle kerrottiin kehittyneen vakava selkärangan tulehduksellinen oireyhtymä, nimeltään transversaalinen myeliitti. Intian seerumiinstituutti, joka sponsoroi keski- ja loppuvaiheen kliinisiä ihmiskokeita rokoteehdokkaalla Intiassa, keskeytti myös tutkimukset päivää myöhemmin. Kokeita kuitenkin jatkettiin Isossa-Britanniassa 12. syyskuuta ja Intiassa 22. syyskuuta.

Jaa Ystäviesi Kanssa: