Selitetty: Mitä tauko Johnson & Johnson Covid-19 -rokotekokeissa tarkoittaa
Oxford-AstraZenecan jälkeen Johnson & Johnson on nyt keskeyttänyt rokotekokeilunsa - jälleen osallistujan sairauden vuoksi. Koska molemmat käyttävät samaa alustaa, onko tämä malli vai onko se todennäköisesti sattumaa?
Kyltit ovat esillä Johnson & Johnsonin pääkonttorin työntekijöiden pysäköintialueen ulkopuolella New Brunswickissa, New Jerseyssä, Yhdysvalloissa lauantaina 1. elokuuta 2020. (Bloomberg Kuva: Mark Kauzlarich) Johnson & Johnsonin tytäryhtiön Janssen Pharmaceutican kehittämä COVID-19-rokote on noussut valokeilaan myöhäisen vaiheen ihmiskokeet keskeytettiin mahdollisen turvallisuusongelman vuoksi. Tämä rokote käyttää samaa lähestymistapaa kuin Oxford-AstraZeneca, jonka tutkimukset keskeytettiin maailmanlaajuisesti vastaavista huolenaiheista viime kuussa.
Mitä me tiedämme tauosta?
Myöhään maanantaina Janssenin rokoteehdokkaan kokeet, mukaan lukien vaiheen 3 testit 60 000 osallistujan kanssa, keskeytettiin, koska osallistujalle kehittyi selittämätön sairaus. J&J:n mukaan sairautta tarkastelee riippumaton tietosuojavalvontalautakunta sekä J&J:n sisäiset kliiniset ja turvallisuuslääkärit. Tauko – jonka päätti yritys eikä sääntelyviranomaiset – tarkoittaa periaatteessa sitä, että yritys keskeyttää tilapäisesti osallistujien rekrytoinnin ja annostelun.
Mitä yhteistä on kahdella keskeytetyllä kokeella?
Oxford-AstraZeneca-kokeissa eräs brittiläinen osallistuja oli kehittänyt vakavan reaktion. Vaikka AstraZeneca kieltäytyi paljastamasta sairauden luonnetta, potilaalle oli kerrottu kehittyneen neurologisen häiriön, jota kutsutaan 'poikittainen myeliittiksi' – selkäytimen osan tai molemmilla puolilla olevan tulehdus.
Muita laajamittaisissa, edistyneissä ihmiskokeissa olevia rokotteita ovat Modernan ja Pfizerin mRNA-rokotteet sekä kiinalaisen Sinopharmin inaktivoidut rokotteet (joihin sisältyy SARS-CoV-2-viruksen tappaminen injektiota varten). Toistaiseksi yhtäkään näistä tutkimuksista ei ole keskeytetty mahdollisten vakavien haittatapahtumien (SAE) vuoksi.
Janssenin rokote, kuten Oxford-AstraZeneca, käyttää modifioitua adenovirusta – tavallista flunssavirusta – toimimaan kuin Troijan hevonen, joka voi viedä SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinin ihmissoluihin. Oxford-rokotteessa käytetään geneettisesti muokattua simpanssin adenovirusta; Janssen käyttää muunnelmaa ihmisen adenoviruksesta, joka tunnetaan nimellä Ad26.
Lue myös | Miksi Johnson & Johnson, Eli Lilly on keskeyttänyt myöhäisen vaiheen Covid-19-kliiniset tutkimukset
Terveystyöntekijä valmistautuu pistämään Covid-19-rokotteen. (Bloomberg Kuva: Andrey Rudakov) Näemmekö sitten kuvion?
Keskeytettyjen tutkimusten yhteydessä Janssenin ja Oxford-AstraZenecan ehdokkaiden yhtäläisyydet voivat päättyä rokotealustaan. Jotkut asiantuntijat pitävät todennäköisenä, että molempien rokotteiden yhteydessä mainitut mahdolliset turvallisuusongelmat ovat enemmän sattumaa kuin mallia. Ensinnäkin on olemassa useita muita adenovirusrokotteita joko myöhäisvaiheen tai markkinoille tulon jälkeisissä kokeissa ilman vastaavia tapauksia heidän mukaansa. Näihin kuuluu Kiinan CanSino Biologicalin ja Venäjän Gamaleya Research Instituten kehittämiä ehdokkaita. Meillä olevien alustavien tietojen perusteella olisi liian aikaista sanoa, että Janssen-ehdokkaan kanssa esiin nostetuilla ongelmilla olisi jotain tekemistä (adenovirus)alustan kanssa, sanoi rokoteasiantuntija tohtori Davinder Gill.
Ensisijaisesti on myös kysymys siitä, liittyykö tämä sairaus rokotteisiin. Kuten Oxford-rokotteen kanssa tapahtui, kun tätä tapausta tutkitaan hieman tarkemmin, voi käydä ilmi, että reaktio ei välttämättä johdu rokotteesta, hän sanoi. Mutta mielestäni meidän on pidettävä silmällä näitä alustoja.
Gill sanoi, että adenovirusalusta on ollut olemassa ainakin vuosikymmenen ajan, ja HIV-kokeissa käytettiin aiemmin rokotetta tämän viruksen eri variantilla. Tietenkin siinä tapauksessa se testattiin potilailla, joiden immuunijärjestelmä oli heikentynyt, joten se oli hyvin erilainen asetus, hän sanoi. Covid-19 on mielestäni huolestuttava – ensimmäistä kertaa näemme näitä vektoreita testattavan erittäin suurissa potilasryhmissä. Uskon, että näiden tutkimusten aikana opimme lisää siitä, kuinka turvallisia ja kuinka hyvin siedettyjä nämä vektorit ovat.
Express selitettyon nyt päälläTelegram. Klikkaus tästä voit liittyä kanavallemme (@ieexplained) ja pysy ajan tasalla uusimmista
Viittaako tämä siihen, että J&J-rokote ei ole turvallinen?
Tauko ei ole tällä hetkellä suuri huolenaihe, sillä ei ole selvää, mikä aiheutti selittämättömän sairauden osallistujassa. Ei ole oikein olettaa, että tämä olisi rokotteeseen liittyvä ongelma tässä vaiheessa, ja tauko on varotoimenpide, joka on osa protokollia. Haittatapahtumat… jopa ne, jotka ovat vakavia, ovat odotettavissa osa kaikkia kliinisiä tutkimuksia, erityisesti suuria tutkimuksia, J&J totesi lausunnossaan. SAE-tapahtumat eivät ole harvinaisia kliinisissä tutkimuksissa, ja niiden määrän voidaan kohtuudella odottaa kasvavan tutkimuksissa, joihin osallistuu suuri määrä osallistujia. Lisäksi, koska monet tutkimukset ovat lumekontrolloituja, ei aina ole heti selvää, saiko osallistuja tutkimushoitoa vai lumelääkettä.
Gill huomautti, että erittäin monipuolinen väestö rekrytoidaan vaiheen 3 kokeisiin. Näillä ihmisillä on kaikenlainen lääketieteellinen tausta ja geneettiset taipumukset, joten ei ole harvinaista, että jotain tällaista ilmenee joskus kliinisissä tutkimuksissa, Gill sanoi. Useimmiten se ei liity lääkkeeseen tai rokotteeseen, mutta tässä sitä on tutkittava, hän sanoi.
Joka tapauksessa jokaisen Covid-19-rokotteen todellinen testi, myös sellaisen, jolla on puhdas vaiheen 3 ennätys, tulee, kun se lanseerataan ja sitä käytetään laajemmassa yhteisössä. Siellä näkyvät kaikki mahdollisesti harvinaiset tapahtumat, joita ei ilmennyt minkään kokeiluvaiheen aikana, Gill sanoi.
Myös selityksessä | Milloin saamme Covid-19-rokotteen?
Pitääkö intiaanien olla huolissaan?
Janssen-ehdokasta ei ole vielä testattu Intiassa. Hyderabadin pääkonttori Biological E teki elokuussa sopimuksen Janssenin kanssa rokotteen valmistamisesta, ja vaikka tämä ei ole vielä alkanut, yritys pyrkii valmistamaan noin 400-500 miljoonaa annosta vuodessa. Vaikka Biological E ei ole kommentoinut, J&J:n tutkimusten tulokset voivat vaikuttaa tämän sopimuksen tulevaan kulkuun ja määrittää, testataanko tätä rokotetta osallistujilla myös Intiassa.
Mitä tapahtui Oxford-AstraZeneca-kokeille tauon jälkeen?
Tarkastelujen jälkeen Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus salli oikeudenkäyntien jatkamisen viikon sisällä. Pian tämän jälkeen Intian Serum Institute of India, jonka Intian lääkevalvontaviranomainen oli määrännyt keskeyttämään oman Oxford-AstraZeneca-ehdokkaan testauksensa maailmanlaajuisen tauon aikana, sai luvan jatkaa kokeitaan. Se suorittaa parhaillaan rokotteen keski- tai loppuvaiheen ihmiskokeita. Tämän rokotteen kokeita on aloitettu uudelleen myös Etelä-Afrikassa, Brasiliassa ja Japanissa. Yhdysvallat kuitenkin tutkii edelleen mahdollisia huolenaiheita tästä haitallisesta vaikutuksesta, ja laajojen tutkimusten keskellä tutkimuksia ei ole vielä jatkettava.
Jaa Ystäviesi Kanssa:
