Selitys: Mitä hätäkäyttölupayritykset etsivät Covid-19-rokotteita varten?

Koronavirusrokotteet: Pfizer on hakenut rokotteelleen hätäkäyttölupaa; Myös Moderna ja Serum Institute of India aikovat hakea hakemusta vastaavilta viranomaisilta. Mikä prosessi on ja miten se eroaa täydellisestä hyväksynnästä?

Nopein hyväksyntä mille tahansa rokotteelle tähän mennessä saatiin noin neljä ja puoli vuotta sen kehittämisen jälkeen. Tämä oli 1960-luvulla myönnetystä sikotautirokotteesta. (Bloomberg valokuva: Alex Kraus, tiedosto)

Maanantaina yhdysvaltalainen lääkevalmistaja Moderna sanoi sen olevan hätäkäyttöluvan hakeminen sen puolestaCovid-19rokote. Muutama päivä aikaisemmin, Pfizer hakenut hätäkäyttölupaa rokotteelle, jonka se on kehittänyt yhteistyössä BioNTechin kanssa.

Intiassa AstraZeneca-Oxford-rokotteen versiota kokeileva Serum Institute of India on sanonut, että se aikoo hakea hätäkäyttölupaa seuraavan kahden viikon kuluessa.

Mikä hätäkäyttölupa (EUA) on?

Rokotteet ja lääkkeet ja jopa diagnostiset testit ja lääkinnälliset laitteet edellyttävät valvontaviranomaisen hyväksyntää, ennen kuin niitä voidaan antaa. Intiassa sääntelyviranomainen on Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO).

Rokotteille ja lääkkeille hyväksyntä myönnetään niiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin jälkeen tutkimustulosten perusteella. Itse asiassa sääntelijän hyväksyntä vaaditaan näiden kokeiden jokaisessa vaiheessa. Tämä on pitkä prosessi, jonka tarkoituksena on varmistaa, että lääke tai rokote on ehdottoman turvallinen ja tehokas. Rokotteiden nopein hyväksyntä tähän asti – sikotautirokote 1960-luvulla – kesti noin neljä ja puoli vuotta sen kehittämisen jälkeen.

Hätätilanteissa, kuten nykyinen, sääntelyviranomaiset ympäri maailmaa ovat kehittäneet mekanismeja väliaikaisten hyväksyntöjen myöntämiseksi, jos on riittävästi näyttöä siitä, että lääkevalmiste on turvallinen ja tehokas. Lopullinen hyväksyntä myönnetään vasta kokeiden päätyttyä ja täydellisten tietojen analysoinnin jälkeen; siihen asti hätäkäyttölupa (EUA) mahdollistaa lääkkeen tai rokotteen julkisen käytön.

Myös selityksessä | Asiantuntija selittää: tie massarokotuksiin Covid-19:ää vastaan

Intian seerumiinstituutissa Punessa. (PTI-valokuva)

Milloin EUA voidaan myöntää?

Yhdysvalloissa elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myöntää EUA-luvan vasta sen jälkeen, kun on todettu, että tunnetut ja mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin rokotteen (tai lääkkeen) tunnetut ja mahdolliset riskit. Tämä tarkoittaa, että EUA-hakemusta voidaan harkita vasta sen jälkeen, kun riittävät tehotiedot vaiheen 3 kokeista on tuotettu. EUA-lupaa ei voida myöntää pelkästään vaiheen 1 tai vaiheen 2 kokeiden tietojen perusteella, vaikka niidenkin on osoitettava tuotteen turvallisuus.

vartenCovidrokotteita, FDA on määritellyt, että se harkitsisi EUA-hakemusta vain, jos vaiheen 3 tiedot osoittavat, että se on vähintään 50 % tehokas taudin ehkäisyssä. Nämä tiedot piti tuottaa reilusti yli 3 000 kokeen osallistujalta, jotka edustivat suurta osaa osallistujista. Näitä osallistujia oli seurattava vakavien haittavaikutusten varalta vähintään kuukauden ajan kaikkien annosten antamisen jälkeen. Seuraa Express Explainedia Telegramissa

Miten hätäkäyttöluvan saaminen Intiassa on?

Asiantuntijat ja aktivistit sanovat, että Intian huumesäädöksissä ei ole säännöksiä EUA:sta, eikä sen vastaanottamisprosessi ole selkeästi määritelty tai johdonmukainen. Tästä huolimatta CDSCO on myöntänyt hätä- tai rajoitettuja hätälupia Covid-19-lääkkeille tämän pandemian aikana – remdesivirille ja favipiraviirille kesäkuussa ja itolitsumabille heinäkuussa.

Emme vieläkään tiedä näiden hyväksyntöjen taustaa – emme ole nähneet kliinisten tutkimusten tietoja julkaistuna missään, emmekä ole nähneet jokaisen lääkkeen osalta noudatettuja protokollia, sanoi Murali Neelakantan, Ciplan lakimies ja entinen kansainvälinen lakimies. ja Glenmark Pharmaceuticals.

Yhdysvaltain FDA:n määräykset ovat selkeät EUA:n saamisen ehdoista ja prosessista. Olen käynyt Intiassa läpi koko lainsäädännön ja yrittänyt löytää lausekkeen, jolla on pieni mahdollisuus tulla käytettäväksi joko hätä- tai rajoitettuun käyttöön, enkä ole vieläkään löytänyt säännöstä, joka sallisi sen täällä, hän sanoi.

Hän huomautti myös, että jotkin lääkkeet, jotka ovat saaneet rajoitetun hätähyväksynnän Intiassa, kuten itolitsumabi, eivät myöhemmin sisältyneet maan Covid-19-kliinisen hallinnan ohjeisiin. :Joten, mikä oli 'hyväksynnän' peruste ja miksi se ei ole tarpeeksi hyvä sisällytettäväksi hoitopöytäkirjaan? hän sanoi.

Kuinka sitten Covid-19-rokote saa EUA:n Intiassa?

Se on vielä selkeästi ilmaistava. Vanhempi hallituksen virkamies kertoi aiemmin tämä sivusto että kaikkien yritysten, jotka haluavat tuoda markkinoille muualla hyväksytyn rokotteen, on suoritettava paikallisia kokeita osoittaakseen, että se on turvallinen ja tehokas Intian väestölle.

AstraZeneca-Oxford-ehdokkaan (AZD1222) tapauksessa Serum Institute of India suorittaa versiotaan, Covishield, kokeita noin 1 600 osallistujalla Intiassa. Bharat Biotech suorittaa parhaillaan Covaxin-rokotteensa vaiheen 3 kokeita ja on sanonut, ettei se aio lähestyä CDSCO:ta EUA:n saamiseksi. Dr Reddy's Laboratories (DRL) toivoo voivansa aloittaa venäläisen Sputnik V -rokotteen vaiheen 2/3 kokeet; on epäselvää, aikooko se hakea EUA:ta.

SII:n toimitusjohtaja Adar Poonawalla on sanonut, että yritys aikoo hakea EUA:ta kahden viikon kuluessa, mutta ei ole tarkentanut prosessia. Hän oli aiemmin vihjannut, että SII lähestyi CDSCO:ta tällaista hyväksyntää varten vasta sen jälkeen, kun AZD1222 sai EUA:n sellaisissa maissa kuin Iso-Britannia.

Viimeisten kahden viikon aikana AstraZeneca ja Oxfordin yliopisto ovat julkaisseet välitulokset rokotteidensa tehokkuudesta ja ne kootaan yhteen tieteellistä aikakauslehteä varten ja lähestyvät sääntelijöitä ympäri maailmaa EUA:n tai lisäkokeiden suorittamisen luvan saamiseksi. On mahdollista, että SII vaatii EUA:ta markkinoimaan rokotetta Intiassa aikaisemmin Intiassa tehtyjen pienimuotoisten kokeiden tulosten sekä globaalien kokeiden laajemman tietojoukon perusteella.

Pieni ostoskori, joka on täytetty injektiopulloilla, joissa on merkintä COVID-19 – Coronavirus Vaccine ja lääketieteellisiä ruiskuja, on sijoitettu Moderna-logoon tässä kuvassa. (Reuters: Dado Ruvic/Kuva)

Kuinka usein EUA on myönnetty?

EUA on suhteellisen uusi ilmiö. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Healthin kansanterveyskäytännöistä ja yhteisön osallistumisesta vastaavan varadekaanin Joshua Sharfsteinin mukaan FDA myönsi ensimmäisen EUA-lupansa siviiliväestölle vuonna 2009. Sharfstein sanoi koulun verkkosivuilla lokakuussa julkaistussa haastattelussa. ensimmäinen EUA salli Tamiflu-lääkkeen käytön imeväisille ja pikkulapsille H1N1-infektion hoitoon.

Siitä lähtien EUA-lupia on myönnetty useille lääkkeille, diagnostiikalle ja laitteille, kuten hengityskoneille tai jopa henkilönsuojaimille, mutta ei koskaan rokotteelle. EUA voidaan myöntää vain julistetussa kansanterveyshätätilanteessa; aiemmat EUA:t tulivat Ebola-viruksen leviämisen aikana, Zika virus ja MERSkoronaviirus.

Remdesivir tai faviparir, joka sai EUA:n Covid-19:n hoitoon, myös Intiassa, ovat olemassa olevia lääkkeitä, jotka on hyväksytty muihin sairauksiin. Niitä ei voitu antaa Covid-19-potilaille ilman laajoja tutkimuksia, mutta koska ne osoittivat lupaavia rajoitetuissa testeissä tietyissä olosuhteissa, ne siirrettiin COVID-19-potilaille EUA:iden kautta.

Onko olemassa riskiä sellaisen tuotteen käytössä, jolle on myönnetty vain EUA?

Yhdysvaltain FDA:n mukaan yleisölle on kerrottava, että tuotteelle on myönnetty vain EUA, ei täyttä hyväksyntää. Esimerkiksi Covid-19-rokotteen tapauksessa ihmisille on kerrottava tunnetuista ja mahdollisista eduista ja riskeistä sekä siitä, missä määrin hyödyt tai riskit ovat tuntemattomia, ja että heillä on oikeus kieltäytyä rokotteesta.

On käyty jatkuvaa keskustelua siitä, onko ihmisillä mahdollisuus kieltäytyä ottamasta rokotetta. Muuten, mikään maa ei ole tehnyt kansalaisilleen pakollista rokotusta. Aluksi kaikkia rokotteita käytetään todennäköisesti vain hätäkäyttölupien perusteella. Lopullinen hyväksyntä vastaavilta viranomaisilta voi kestää useita kuukausia tai vuosia.

Älä missaa Explained | Miksi influenssa tekee ihmisistä alttiita bakteeri-infektioille

Jaa Ystäviesi Kanssa: