Selitetty: Tässä ovat tärkeimmät poiminta Oxfordin Covid-19-rokotevirheestä

AstraZeneca-Oxford-rokotteen koetulosten jälkeen on nyt käynyt ilmi, että annosteluvirhe johti 90 %:n tehokkuusraporttiin. Mitä kysymyksiä tämä herättää tästä rokotteesta ja kokeista yleensä?

Puolet annoksesta ja sen jälkeen täysi annos ei ollut suunniteltu hoito-ohjelma. (Oxfordin yliopisto AP:n kautta)

Virhe kohdassa Oxfordin AstraZeneca-yliopiston kokeissaCovid-19rokote AZD1222, on kyseenalaistanut tavan, jolla rokotekliiniset tutkimukset on käsitelty pandemian aikana. Tästä syystä sillä on merkitystä ja mitä on tehtävä nyt.

Mikä oli virhe?

Maanantaina Oxford ja AstraZeneca sanoivat, että AZD1222:n teho voi olla jopa 90 % - kun se annetaan puolikkaana annoksena, jota seuraa täysi annos kuukautta myöhemmin. He eivät alun perin paljastaneet, että nämä havainnot olivat seurausta virheestä. Lähes 3 000 osallistujaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, joihin tämä tulos perustui, ei koskaan alunperin pitänyt antaa pienempää annosta.

Paljastus on lisännyt epäilyjä tavasta, jolla AstraZeneca ja Oxford ovat suorittaneet näitä kokeita, ja jotkut tutkijat huomauttavat koko prosessin läpinäkyvyyden puutteesta.

Oxfordin rokotevirhe on herättänyt kysymyksiä siitä, miten kliinisiä tutkimuksia on käsitelty pandemian aikana.

Lukuun ottamatta Yhdysvaltoihin perustuvaa kokeilua en ole tietoinen yksityiskohdista siitä, kuinka näitä kokeita seurataan. Onko olemassa keskitetty DSMB (Data Safety and Monitoring Board)? Yhdistävätkö ne kertyneet tiedot? He näyttävät yhdistäneen tapahtumia Brasiliassa ja Isossa-Britanniassa. Miksei muut maat? Floridan yliopiston biostatistikko Natalie E Dean twiittasi keskiviikkona.

Eikä ole toivottavaa raportoida toissijaista analyysiä, jota ei ole ennalta määritetty (koska se näyttää perustuvan annostusvirheeseen). Jos he haluavat saada puoliannoksen hyväksynnän, heidän tulee odottaa, kunnes he saavat vakuuttavan tuloksen. Muuten voimme joutua 'todisteiden hämärään', hän twiittasi.

Intian kokeen tulokset eivät tule

AstraZenecan tehokkuustulokset perustuivat Isossa-Britanniassa ja Brasiliassa tehtyihin kokeisiin. Se ei sisällä Intian Serum Instituten suorittamia saman rokotteen kokeita. Intian kokeiden tulosten odotetaan valmistuvan joulukuussa.

Kehitys tekee epävarmuudesta, sallivatko sääntelijät, kuten Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, hätäkäytön, koska luottamus kehitysohjelmaan on vahingoittunut. New York Times .

Meidän on nähtävä, kuinka suuri osa näistä tiedoista (pieniannoksen ryhmästä) on mahdollisesti käyttökelpoista säädösten ansioista tiukimmassa merkityksessä, koska ymmärtääkseni et voi käyttää tietoja, joita ei ole määritelty protokollassa. On todennäköistä, että he ilmoittivat sääntelyviranomaisille, mutta tämä ei ole aivan 'protokollakohtaista' tai 'aikomushoitoa koskevaa' analyysiä, jollaista kliinisten kokeiden analyysit yleensä tehdään, rokotetutkija prof Gagandeep Kang kertoi. tämä sivusto torstaina.

Myös selityksessä | Kuinka kaukana olemme nyt Covid-19-rokotuksesta?

Mikä oli Oxfordin rokotevirhe?

Miksi virhe tapahtui?

Oxford sanoo, että koska 3. vaiheen kokeissa Isossa-Britanniassa alun perin käytettyjen rokoteerien valmistusprosessissa oli eroja, 2 741 brittiläiselle osallistujalle annetut annokset oli yliarvioitu, mikä johti siihen, että ensimmäisenä annoksena annettiin puolikas annos.

Meillä on erilaisia ​​tapoja mitata rokotteen pitoisuutta, ja kun kävi ilmi, että on käytetty pienempää annosta, keskustelimme asiasta valvojan kanssa ja sovimme suunnitelman testata sekä pienempi annos/suurempi annos että suurempi annos/suurempi annos. Tämän ansiosta voimme sisällyttää molemmat lähestymistavat vaiheen III tutkimukseen, yliopisto sanoi. Pitoisuuden mittausmenetelmät ovat nyt vakiintuneet ja voimme varmistaa, että kaikki rokote-erät ovat nyt samanarvoisia.

On kaksi syytä, miksi nämä virheet ovat saattaneet hiipiä sisään, sanoi tohtori Amar Jesani, riippumaton bioetiikan ja kansanterveyden konsultti, tutkija ja opettaja, Forum for Medical Ethics Societyn perustaja ja Indian Journal of Medical Ethics -lehden toimittaja.

Yksi on kiire, jollaCovidrokotekokeita tehdään pandemian aikana… he yrittävät tiivistää rokotteen kehityksen eri vaiheita. Toinen on se, että yritykset kilpailevat keskenään saadakseen markkinat mahdollisimman aikaisin, hän sanoi.

Miksi Oxfordin rokotevirhe tapahtuu?

Mitä tarkistuksia ja tasapainoja tällaisia ​​virheitä varten on olemassa?

Tässä tapauksessa virhe toi mahdollisesti positiivisen havainnon, jonka mukaan AstraZeneca aikoo tutkia lisää kokeita USA:ssa, mutta se olisi voinut päättyä huonosti, jos annostelu olisi ollut päinvastoin.

Tässä tapauksessa suunta, johon virhe meni, ei ollut tragedia. Yliannostus voi aiheuttaa haittaa. Aliannos ei yleensä tee, tohtori Kang sanoi.

Kliinisissä tutkimuksissa kaikki on tarkasti protokollaa, ja sen on oltava yhtenäinen kaikille tutkimukseen osallistuville. Normaalisti et näe tämän tason virheitä tapahtuvan, sanoi tohtori Jesani.

Mutta protokollapoikkeamat ovat edelleen yleisiä kliinisissä tutkimuksissa, tohtori Kang sanoi.

Oxfordin rokotevirhe: Mitä tarkistuksia ja tasapainoja on olemassa tällaisille virheille?

Väärät näytteiden merkinnät, tietojen laatuongelmat, pakastimesi hajoaminen – näitä kaikkia tapahtuu väistämättä. Vaikka virheet tai poikkeamat voivat vaikuttaa tai olla vaikuttamatta, kannattaa keskeyttää tutkimus, tutkia mitä tapahtuu ja sitten jatkaa, hän sanoi.

Virheitä tapahtuu. Asia on siinä, että tutkimusprotokolla on ohjeasiakirja, jossa kerrotaan mitä ja miten tehdään, ja seuranta on tapa estää mahdollisimman monta virhettä. Kaikista kliinisistä tutkimuksista huolimatta on todennäköistä, että sinulla on protokollapoikkeamia. Sinun täytyy tallentaa se, hän lisäsi.

Lue myös | Tässä on optimaalinen lämpötila edelläkävijöiden Covid-19-rokotteiden säilytykseen

Olisiko nämä osallistujat pitänyt poistaa oikeudenkäynnistä?

Koska virhe johtui pienemmän rokotteen ensimmäisen annoksen antamisesta, saatetaan pitää epäeettisenä poistaa nämä osallistujat meneillään olevasta tutkimuksesta, tohtori Kangin mukaan. Olet rekrytoinut nämä ihmiset kertomalla heille, että vapaaehtoistyösi altruismin hengessä hyödyttää suurta yleisöä. Onko sinulla varaa sanoa sitten: 'Anteeksi, mutta kaikki vaivanne on hukkaan, koska teimme virheen, joten nyt lopetamme?' hän sanoi. Et todellakaan tiedä, mikä on oikea annos (tälle rokotteelle vielä), ja tämä saattaa muuttua tilaisuudeksi ymmärtää enemmän rokotteesta, hän sanoi.

Silti, hän sanoi, toivon, että avoimuutta olisi paljon enemmän – ehkä se on liikaa pyydetty Big Pharmalta, mutta tässä hätätilanteessa, jossa on väärää tietoa ja kiistoja kaikkialla, olen ehdottoman avoin julkaisemalla protokollia ja papereita ja jakamalla tietoja yksityiskohtia, olisi paljon enemmän apua. Express Explained on nyt Telegramissa

Herättääkö Oxfordin rokotevirhe Intian Covishieldille kysymyksiä?

Herättääkö tämä kysymyksiä Intian Covishieldille, joka perustuu AZD1222:een?

Sen ei pitäisi joidenkin asiantuntijoiden mukaan kyseenalaistaa rokotteen kykyä täysin.

Se, että Yhdistyneen kuningaskunnan ja Brasilian aseiden tehokkuus on yli 60 %, tarkoittaa, että tämä rokote toimii… ja pyrimme saavuttamaan 50 % WHO:n, FDA:n ja DCGI:n ohjeissa, tohtori Kang sanoi.

Mutta meidän on odotettava, kunnes sääntelyviranomaiset tarkistavat tiedot ja ovat vakuuttuneita, että tämä on rokote, joka kannattaa hankkia, koska on tärkeää ymmärtää, että sääntelijät saavat paljon enemmän yksityiskohtia kuin tutkijat voivat lukea tieteellisestä julkaisusta, hän sanoi.

Nyt vaaditaan, että Intian Covishieldia testaava Serum Institute of India (SII) lähettää nopeasti pöytäkirjan lisätutkimuksia varten, jotka voivat testata tätä rokotetta käyttämällä aluksi puoliannosta.

Seerumin tulisi pyytää kaikkia AstraZeneca-tutkimuksen tietoja jaettavaksi DCGI:n kanssa ja tehdä erittäin nopeita immunogeenisuustutkimuksia Covishieldillä päättääkseen sopivasta annoksesta, jota se voi käyttää – pieni annos tarkoittaisi, että meillä voisi olla kaksinkertaiset annokset. sanoi tohtori Kang.

Samalla tämän tapauksen pitäisi olla myös herätyshuuto avoimuuden lisäämiseen tavassa, jolla jopa intialaiset yritykset suorittavat kokeita.

Emme edes tiedä, millä annoksella Serum Institute testaa Covishieldia täällä… Voin lukea AstraZenecan kliinisen tutkimuksen täydellisen protokollan ja tehdä arvion virheestä. Voitko tehdä sen Serum Institute of Indian protokollalle? sanoi tohtori Jesani.

Älä missaa Explained | Keuhkofibroosi, Covid-19:n pysyvä tunnusmerkki

Jaa Ystäviesi Kanssa: