Selitetty: Mitä Oxford-AstraZeneca Covid-19 -rokotteen kokeen tauko tarkoittaa kokeille
Oxford-AstraZeneca-koronavirusrokote: Oxford-AstraZenecan Covid-19-rokotteen kokeet on keskeytetty, kerrotaan sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut Englannissa vakavan haittavaikutuksen. Mitä Intian oikeudenkäynneille tapahtuu? Miksi jotkut pitävät sitä siunauksena valepuvussa?
AstraZeneca Plc:n logolla varustettu kyltti seisoo yrityksen DaVinci-rakennuksessa Melbourn Science Parkissa Cambridgessa, Isossa-Britanniassa (valokuvaaja: Jason Alden/Bloomberg) Maailmanlaajuinen lääkevalmistaja AstraZeneca ilmoitti myöhään tiistai-iltana, että se oli keskeyttää käynnissä olevat kliiniset tutkimukset koronavirusrokotteelle se kehittää yhteistyössä Oxfordin yliopiston kanssa. Se sanoi, että se oli vapaaehtoista ja rutiinia, joka tapahtuu aina, kun jossakin kokeessa on mahdollisesti selittämätön sairaus.
The Oxford-AstraZeneca-ehdokasrokote on meneillään vaiheen 3 kliiniset tutkimukset yli 60 paikkakunnalla Yhdysvalloissa, Brasiliassa ja Etelä-Afrikassa. Se on sama rokote, joka hyväksyttiin yhdistettyihin vaiheen 2 ja 3 tutkimuksiin Intiassa. Kokeet Intiassa alkoivat viime kuussa, ja noin 100 osallistujaa on saanut annoksen.
Miksi on Oxford-AstraZeneca-ehdokasrokote kokeet keskeytettiin?
Vaikka AstraZeneca ei täsmentänyt, mitä tarkalleen oli tapahtunut, on raportoitu, että eräälle kokeeseen osallistuneelle Englannissa kehittyi vakavia haitallisia sairauksia. Toistaiseksi ei ole edes selvää, onko haittatapahtuma edes seurausta rokotuksesta. Tauko antaa yritykselle mahdollisuuden tarkastella, mikä oli syynä.
Mitä se tarkoittaa nyt kokeiden kannalta?
Tämä on väliaikainen tauko, potilaan sairauden tutkimiseksi, vaikka ei ole selvää, kuinka kauan se kestää. Toistaiseksi ei näytä olevan vakavia kysymysmerkkejä rokotteen turvallisuudesta, koska tällaiset tapaukset eivät ole harvinaisia rokotteiden tai lääkkeiden kokeissa. Ainoa välitön vaikutus tapahtumalla voi olla rokotteen valmistuksen aikajanalla. AstraZeneca, kuten muutkin kehittäjät, on pyrkinyt ensi vuoden alussa tuomaan rokotteensa saataville.
Mutta tapauksella on seurauksia sen lisäksi, myös muille rokotteiden kehittäjille. Se osoittaa rokotteen kehittämisprosessin luontaiset epävarmuustekijät ja tieteellisen menetelmän tiukan noudattamisen tärkeyden kokeiden aikana.
Mitä nämä suuremmat seuraukset ovat?
Vuonna nykyinen kiire Koronavirusrokotteen tuottamiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa useat tavanomaiset sääntelymenettelyt on ohitettu, mikä herättää huolta asiantuntijoiden ja tutkijoiden keskuudessa. Kaiken kaikkiaan koronavirusrokotteen odotetaan olevan valmis ensi vuoden alkuun mennessä. Se olisi tehnyt siitä kaikkien aikojen nopeimmin kehitetyn rokotteen.
Express selitettyon nyt päälläTelegram. Klikkaus tästä voit liittyä kanavallemme (@ieexplained) ja pysy ajan tasalla uusimmista
TIEDOSTO – Verinäytteet otettiin vapaaehtoiselta rokotekokeen aikana Churchill Hospitalissa Oxfordissa, Englannissa, 24. elokuuta 2017. Uusien tutkimusten mukaan COVID-19-riski ei riipu veriryhmästä. (Andrew Testa / The New York Times) Mutta nyt on myös yritys, erityisesti Yhdysvalloissa, vapauttaa rokote itse tänä vuonna . On myös poliittista painostusta saada rokote, ainakin kuvitteellisesti, saataville ennen 3. marraskuuta pidettäviä presidentinvaaleja. Uudelleenvalintaa hakeva presidentti Donald Trump on toistuvasti sanonut, että rokote saattaa olla saatavilla tänä vuonna, mahdollisesti ennen marraskuun 3. päivää. Rokotteen nähdään parantavan hänen mahdollisuuksiaan valita uudelleen.
Myös muualla on ollut kiire tehdä koronavirusrokote, vaikka se merkitsisikin vaiheen 3 kokeilujen ohittamista. The venäläinen rokote ja pari ehdokasta Kiina , on hyväksytty omissa maissaan ilman, että vaiheen 3 kokeita on aloitettu. Vasta nyt, suuren kritiikin jälkeen, nämä rokotteet valmistautuvat myös vaiheen 3 kokeisiin.
Ovatko tällaiset tapaukset epätavallisia oikeudenkäyntien aikana?
Virologi Shahid Jameel sanoi, että tapaus korosti vain määrättyjen prosessien noudattamisen tärkeyttä. Itse tapahtumassa ei toistaiseksi ole syytä huoleen. Nämä asiat tapahtuvat melko rutiininomaisesti rokote- tai lääkekokeiden aikana. Hyvä asia on, että koronavirusrokotteen valmistuksen kiireestä huolimatta meillä on edelleen järjestelmiä, jotka poimiisivat nämä asiat pois. Joten se on rohkaisevaa, hän sanoi.
Toisin kuin vaiheen 1 ja 2 kokeet, joissa vapaaehtoiset valitaan huolellisesti terveiksi aikuisiksi, vaiheen 3 kokeisiin osallistuu erittäin suuri määrä osallistujia, joista joillakin voi olla taustalla olevia sairauksia tai heikkouksia. Tästä johtuen ei ole epätavallista, että oikeudenkäynnin aikana paljastuu nykyisen kaltainen tapaus.
Kun tällaisia asioita ilmaantuu, ja niitä tapahtuu melko säännöllisesti, sinun on keskeytettävä, arvioitava uudelleen, tarkasteltava uudelleen. Ja niin näyttää käyvän tässä tapauksessa. Tämä on normaali prosessi, ja näin sen pitäisi olla, Jameel sanoi. Tapaus on muistutus poikkeamasta määrätyistä prosesseista kehittäjien innokkuudesta nopeuttaa kehitystään. Se todennäköisesti myös lieventää yleisön odotuksia ja innostusta rokotteen saatavuudesta hyvin pian ja ehkäisee poliittista painetta kiirehtiä prosessin läpi poliittisten määräaikojen noudattamiseksi.
Lue myös | Missä vaiheessa Covid-19-rokoteehdokkaat ovat kokeiluvaiheessa Intiassa? Yhteenveto tärkeimmistä pelaajista
Työntekijä nähdään Sao Paulon liittovaltion yliopiston (Unifesp) erityisimmunobiologian tutkimuskeskuksessa (CRIE), jossa suoritetaan Oxford/AstraZeneca-koronavirusrokotteen kokeita, Sao Paulossa, Brasiliassa, 24. kesäkuuta 2020. (Reuters) Kuva: Amanda Perobelli) Päivää aiemmin yhdeksän lääkeyritystä, mukaan lukien AstraZeneca, oli julkaissut yhteisen lausunnon, jossa he lupasivat olla julkaisematta rokotteitaan ennenaikaisesti ja asettaa aina rokotettujen turvallisuuden ja hyvinvoinnin etusijalle. Nämä yritykset sanoivat hakevansa hyväksyntää rokoteehdokkailleen vasta sen jälkeen, kun he ovat osoittaneet turvallisuuden ja tehon vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen avulla.
Vaikuttaako tapaus Intian oikeudenkäynteihin?
AstraZeneca ei ole nimenomaisesti selventänyt, onko kokeilut kaikissa paikoissa keskeytetty. Sinänsä Punessa toimivan Intian Serum Instituten sponsoroimien Intia-kokeiden tila ei ole selvä. Serum Institute itse sanoi, että tapauksella ei ole vaikutusta meneillään oleviin kokeisiin täällä, ja että sillä ei ollut tähän mennessä ollut ongelmia ollenkaan.
Mutta Intian oikeudenkäynnit ovat jo nyt väliaikaisessa, aikataulussa, taukossa, joka ei liity tapaukseen. Kokeiden ensimmäisellä kierroksella 100 osallistujaa on rokotettu. Näiltä osallistujilta saadut seurantatiedot on toimitettava riippumattoman asiantuntijaelimen, nimeltä Data Safety and Monitoring Board (DSMB) tarkastettavaksi. Vasta sen jälkeen, kun asiantuntijaelin on tarkistanut ja hyväksynyt tiedot, tutkimuspaikat alkavat rokottaa lisää vapaaehtoisia. Osallistujien lisäilmoittautuminen Intiassa on jäädytetty viimeisen viikon ajaksi, jolloin ensimmäiset 100 vapaaehtoista oli rokotettu.
Tässä Oxfordin yliopiston julkaisemassa monistekuvassa lääkäri ottaa verinäytteitä käytettäväksi koronavirusrokotekokeessa Oxfordissa, Englannissa (AP-kuva/tiedosto) Mitä hallitus aikoo tarkastella?
DSMB:n odotetaan kokoontuvan torstaina tai perjantaina arvioimaan ensimmäisestä vapaaehtoisryhmästä saatuja tietoja. Sen jälkeen se päättää, onko rokote niin turvallinen, että sitä voidaan antaa useammalle osallistujalle. Jos se havaitsee vakavan turvallisuusongelman, se voi jopa suositella kokeiden lopettamista. Jotkut kokeissa mukana olevista päätutkijoista odottavat, että DSMB ottaa nyt myös tämän uuden tapauksen käsiinsä, kun se suorittaa oman arvionsa. Yksi tutkijoista sanoi, että DSMB tarkistaa Intian tiedot tämän tietyn tapahtuneen (Ison-Britannian osallistujan osalta) kanssa ja päättää sitten ja ilmoittaa meille, mitä on tehtävä.
Jaa Ystäviesi Kanssa:
