Selitys: Miksi Pfizerin Intiaa koskeva rokotehakemus on toistaiseksi hylätty?

Pfizerin ehdotusta ja esitystä tutkinut CDSCO:n aiheasiantuntijakomitea ei suositellut, että Intian lääkevalvontaviranomainen (DCGI) hyväksyisi hakemuksen tällä hetkellä.

Pfizer oli saanut hätäkäyttöluvan (EUA) Yhdistyneestä kuningaskunnasta, kun se oli joulukuun alussa kääntynyt Central Drugs Standard Control Organizationin (CDSCO) puoleen saadakseen samanlaisen hyväksynnän. (Lähde: Reuters)

Intian huippulääkealan sääntelyviranomaisen alainen asiantuntijaelin on suositellut, ettei Pfizerin Covid-19-rokotteelle myönnettäisi lupaa hätätilanteissa maassa, minkä vuoksi amerikkalainen lääkejätti perui pyyntönsä. tämä sivusto tarkastellaan kehon ja Pfizerin vastauksen aiheuttamia huolenaiheita:

Mikä tämä Covid-19-rokote on?

Pfizer kehitti tämän rokotteen 'BNT162b' yhteistyössä saksalaisen bioteknologiayrityksen BioNTechin kanssa. Rokotteessa käytetään mRNA-tekniikkaa, joka hyödyntää lähetti-RNA-molekyylejä, jotka kertovat soluille, mitä proteiineja rakentaa. Tässä tapauksessa mRNA on koodattu käskemään soluja luomaan uudelleen piikkiproteiini – SARS-CoV-2-viruksen osan, joka sallii sen tunkeutua soluihin ja levittää Covid-19-infektiota kehossa.

Kun solut on injektoitu kehoon, ne käyttävät mRNA:n ohjeita ja luovat kopioita piikkiproteiinista, jonka odotetaan vastineeksi saavan immuunisolut luomaan vasta-aineita taistelemaan sitä vastaan.

Toisin kuin useat muut rokoteehdokkaat, mRNA-rokotteet on kehitetty synteettisesti – ne eivät tarvitse virusta viljelemään ja replikoitumaan, vaan koodin tärkeimmälle osalle, johon kehon immuunijärjestelmän on kohdistattava. Toinen etu on, että niitä voidaan valmistaa suuressa mittakaavassa suurissa säiliöissä, joita kutsutaan bioreaktoreiksi.

Pfizer oli saanut hätäkäyttöluvan (EUA) Yhdistyneestä kuningaskunnasta, kun se oli joulukuun alussa kääntynyt Central Drugs Standard Control Organizationin (CDSCO) puoleen saadakseen samanlaisen hyväksynnän.

Mitkä ovat asiantuntijaelimen huolenaiheet?

CDSCO:n aiheasiantuntijakomitea, joka tutki Pfizerin ehdotusta ja esitystä, ei suositellut, että Intian lääkevalvontaviranomainen (DCGI) hyväksyisi hakemuksen tällä hetkellä.

Yksityiskohtaisen harkinnan jälkeen valiokunta ei ole tässä vaiheessa suositellut hätäkäyttöluvan myöntämistä maassa, totesi SEC:n kokouksen pöytäkirja 3. helmikuuta.

Tämä johtui huolista tietyistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ja siitä, että maassa suoritetuista paikallisista kokeista ei ollut tuotettu turvallisuutta koskevia lisätietoja.

Komitea totesi, että halvausta, anafylaksiaa ja muita SAE-tapauksia on raportoitu markkinoille saattamisen jälkeen, ja tapahtumien syy-yhteyttä rokotteeseen tutkitaan. Lisäksi yhtiö ei ole ehdottanut suunnitelmaa turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen tuottamiseksi Intian väestöstä, pöytäkirjassa todettiin.

Mikä oli Pfizerin vastaus?

Pfizer on päättänyt peruuttaa hakemuksensa, kunnes se voi tuottaa Intian sääntelyviranomaisen vaatimat lisätiedot.

Kokouksessa käytyjen neuvottelujen ja käsityksemme perusteella sääntelyviranomaisen mahdollisesti tarvitsemista lisätiedoista yhtiö on päättänyt peruuttaa hakemuksensa tällä hetkellä, Pfizerin tiedottaja totesi.

Tarkoittaako tämä, että Pfizerin rokote ei ole saatavilla Intiassa?

Tässä vaiheessa rokotetta ei käytetä Intiassa. Yhtiö kuitenkin sanoo jatkavansa yhteistyötä Intian sääntelyviranomaisen kanssa ja lähettävänsä hyväksymispyyntönsä uudelleen lisätietojen kera, kun ne tulevat saataville lähitulevaisuudessa.

Pfizer on edelleen sitoutunut saattamaan rokotteensa Intian hallituksen käyttöön ja etsimään tarvittavaa reittiä hätäkäyttöluvan saamiseksi, joka mahdollistaa tämän rokotteen saatavuuden tulevaa käyttöä varten, yhtiön tiedottaja sanoi.

Jaa Ystäviesi Kanssa: