Selitetty: Mitä vaiheen 3 tiedot sanovat Bharat Biotechin Covaxin-rokotteesta Covid-19

Covaxin, maan ensimmäinen kotoperäinen Covid-19-rokote, kehitettiin National Institute of Virologylta saatujen siemenkantojen avulla.

Sairaanhoitaja näyttää Covaxin-injektiopulloa Covid-19-rokotuskeskuksessa Kolkatassa. (Express Photo: Partha Paul)

Covaxin, Bharat Biotechin valmistama rokote, on osoittanut kaiken kaikkiaan väliaikainen kliininen teho on 78 prosenttia ja 100-prosenttinen teho vaikeaa Covid-19-tautia vastaan ​​vaiheen 3 kokeissa, yhtiö ja Indian Council of Medical Research (ICMR) ilmoittivat keskiviikkona.

Uutiskirje| Napsauta saadaksesi päivän parhaat selitykset postilaatikkoosi

Rokote ja tutkimus

Covaxin, maan ensimmäinen kotoperäinen Covid-19-rokote, kehitettiin National Institute of Virologylta (NIV) saatujen siemenkantojen avulla käyttäen Whole Virion Inaktivoitua Vero Cell -alustaa. Inaktivoidut rokotteet eivät replikoidu; ne sisältävät kuollutta virusta, joka ei pysty tartuttamaan ihmisiä, mutta jolla on kyky laukaista immuunijärjestelmä puolustautumaan infektioita vastaan.

Rokote sai DCGI-hyväksynnän vaiheiden 1 ja 2 kliinisissä ihmistutkimuksissa viime vuoden heinäkuussa, ja se otettiin käyttöön hätäkäyttöluvan (EUA) kautta kliinisen kokeen tilassa.

Vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen, jota rahoitti ICMR, osallistui 25 800 iältään 18–98-vuotiasta osallistujaa, joista 10 prosenttia oli yli 60-vuotiaita, ja analyysi tehtiin 14 päivää toisen annoksen jälkeen.

Välianalyysitulokset

Covaxinin vaiheen 3 välianalyysitulokset perustuvat yli 87 oireiseen Covid-19-tapaukseen. Viimeaikaisen tapausten nousun vuoksi kirjattiin 127 oireellista tapausta, jolloin rokotteen tehokkuuden arvioitiin olevan 78 prosenttia lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa Covid-19-tautia vastaan, Bharat Biotech ja ICMR kertoivat lehdistötiedotteessaan.

Teho vaikeaa Covid-19-tautia vastaan ​​oli 100 prosenttia, mikä vaikutti sairaalahoitojen vähentämiseen. Teho oireetonta Covid-19-infektiota vastaan ​​oli 70 prosenttia, mikä viittaa Covaxin-saajien tartuntojen vähenemiseen.

Lopullisen analyysin turvallisuus- ja tehokkuustulokset ovat saatavilla kesäkuussa, ja loppuraportti toimitetaan vertaisarvioitulle julkaisulle, Bharat Biotech ja ICMR kertoivat.

Menestyskriteerien saavuttamisen perusteella lumelääkkeen saajat ovat nyt oikeutettuja saamaan kaksi Covaxin-annosta, tohtori Krishna Ella, Bharat Biotechin puheenjohtaja ja toimitusjohtaja, sanoi. Tehokkuustiedot vakavia Covid-19-infektioita ja oireettomia infektioita vastaan ​​ovat erittäin tärkeitä, koska tämä auttaa vähentämään sairaalahoitoa ja sairauksien tarttumista, hän sanoi.

Toimii muunnelmia vastaan

ICMR-NIV:n tutkijat sanoivat eristäneensä ja viljeleneensä kaikki huolta aiheuttavat variantit - B.1.1.7 (UK-variantti), B.1.1.28.2 (Brasilian variantti), B.1351 (Etelä-Afrikan variantti) ja kaksoismutanttikannan B. .1.617 (E484Q ja L452R) löydetty tietyistä osista maata – ja osoitti Covaxinin neutralointipotentiaalin Yhdistyneen kuningaskunnan ja Brasilian muunnelmia vastaan.

Samalla kun Etelä-Afrikan variantista luodaan tietoja, Covaxinin on havaittu neutraloivan tehokkaasti kaksoismutanttikantaa, NIV:n tutkijat ovat sanoneet. ICMR:n ja BBIL:n (Bharat Biotech) tutkijoidemme väsymättömät ponnistelut ovat johtaneet todella tehokkaaseen kansainväliseen rokotteeseen… Covaxin toimii hyvin useimpia SARS-CoV-2:n muunnelmia vastaan, ICMR:n pääjohtaja prof Balram Bhargava sanoi.

Minimaalinen pistoksen jälkeinen infektio

Noin 1,1 miljardia Intiassa tähän mennessä annetuista kokonaisannoksista on ollut Covaxin; Näistä 93,56 lakh on ollut ensiannoksia. Tuskin 0,04 prosenttia (4 208) saajista palautti positiivisen Covid-19-tuloksen saatuaan ensimmäisen Covaxin-annoksen, tohtori Bhargava sanoi.

Toisen Covaxin-annoksen saaneista 17,37 miljoonasta edunsaajasta 695 sai rokotuksen jälkeisen läpimurtoinfektion, mikä on lähes sama prosenttiosuus kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.

Hallituksen mukaan Covishieldillä, joka on ollut ylivoimaisesti hallitseva rokote, nämä luvut olivat 0,02 prosenttia (17 145/10,03 miljoonaa) ensimmäisellä annoksella ja 0,03 prosenttia toisella annoksella (5 014 positiivista 1,57 miljoonasta). lukuja.

Kapasiteetin lisääminen

Suchitra Ella, Bharat Biotechin yhteinen toimitusjohtaja, sanoi, että ponnisteluja Covaxinin kehittämiseksi edelleen on meneillään, ja kliinisiä tutkimuksia suunnitellaan Intiassa ja maailmanlaajuisesti arvioidakseen sen turvallisuutta ja immunogeenisuutta nuoremmissa ikäryhmissä, tehosteannosten vaikutusta ja suojaa SARS-CoV-virusta vastaan. 2 varianttia.

Yli 60 maata maailmanlaajuisesti on ilmaissut kiinnostuksensa Covaxiniin, ja hätäkäyttölupia on saatu useista maista, yhtiö kertoi.

Kehitystyömme on ollut läpinäkyvää ja julkaistu kuudessa vertaisarvioidussa lehdessä, ja lisää julkaisuja on meneillään, se sanoi lehdistötiedotteessa.

Kapasiteetin laajennus on toteutettu useissa Hyderabadin ja Bangaloren laitoksissa noin 700 miljoonan annoksen saavuttamiseksi vuodessa, mikä on yksi maailman suurimmista inaktivoitujen virusrokotteiden tuotantokapasiteeteista.

Jaa Ystäviesi Kanssa: